临床试验伦理审查办事指引

1、新项目初始审查申请前须先在医院机构办立项，获得机构办出具的“药物/医疗器械临床试验立项审查情况及结果”。

2、根据“伦理审查送审文件清单”准备伦理送审文件，首先递交2套送审文件原件，通过形式审查后，将1份扫描件(PDF格式，鲜章扫描)发送至伦理委员会邮箱sgsdyrmyyirb@163.com。

3、需要会议审查的需另准备13套纸质版送审材料复印件作为上会材料。

4、原则上新项目受理时间为每月上旬，会议审查时间为每月下旬，具体会议时间和地点另行通知。

5、会议审查原则上由PI进行汇报、答辩，必要时可要求申办方到会进行补充（伦理委员会秘书提前与PI/申办方联系会议事宜）。

6、伦理委员会秘书在会后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

7、伦理审查费标准：药物临床试验项目评审费调整至4000元/项（税后）；医疗器械试验项目评审费调整至3000元/项（税后）；年度/定期跟踪审查收费标准为1000元/项（税后）。

伦理委员会办公室地址：韶关市浈江区东提南路三号

办公室电话：0751-8963697

联系人：黄老师