韶关市第一人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会章程

1 目的

为保护临床试验受试者的权益和安全，规范韶关市第一人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会的组织和运作，制订本规程。

2 范围

适用于韶关市第一人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会组织、组建以及运作。

3 管理制度

3.1 总则

3.1.1 根据

       遵照国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）；《医疗器械临床试验质量管理规范》 (2022年)；《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021）；《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）；卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)；国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）；国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年）；国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）以及韶关市第一人民医院有关文件的规定，制订本院药物/医疗器械临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）章程，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

3.1.2 宗旨

       通过对临床试验项目的科学性、伦理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任与支持。

3.2 伦理委员会的组织

3.2.1 名称及地址、联系电话

       本伦理委员会全称“韶关市第一人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会”。伦理委员会地址：韶关市浈江区东堤南路三号。邮编：512000。联系电话：0751-8963697。

3.2.2 组织架构

       本伦理委员会隶属韶关市第一人民医院，为韶关市第一人民医院伦理委员会分委会。

3.2.3 组成

       伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员类别包括医药专业人员、伦理学人员、法学人员、非本机构的社会人士，并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1名及委员若干名以及秘书1名。

3.2.4 委员的招聘/推荐

       伦理委员会采用公开招募或者推荐的方式，结合有关各方的推荐并咨询本人的意见，形成委员候选人员名单。

3.2.5 聘任

       医院负责伦理委员会委员的任命事项。委员候选人员名单交由医院院长办公会审核，确定当选委员名单。医院以正式文件的方式任命伦理委员会委员、主任委员、副主任委员以及秘书，并告知其岗位职责。

接受任命的伦理委员会委员应当签署委员履职承诺书：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意应要求公开与伦理审查相关的劳务补偿；同意遵循和维护审查项目的保密规定；同意接受伦理审查和GCP的相关培训，持续提高审查能力。

3.2.6 任期

       伦理委员会每届任期5年，可连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，可及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

3.2.7 换届

       期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开、有关各方和委员推荐的方式产生。

3.2.8 辞职

       委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，则由本人书面申请辞去委员职务。

3.2.9 免职  

       医院负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职由医院院长办公会审核。免职决定以医院正式文件的方式公布。

3.2.10 替补/新增

       因委员辞职/免职或审查工作实际需求，可以启动委员新增程序。中途任命者，至该任期届满为止。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补/新增委员，替补/新增委员由医院院长办公会审核。以医院正式文件的方式公布。

3.3 伦理委员会的权利与职责

3.3.1权利

       伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者、申办者以及本医疗机构的其他部门，并不受其他任何不当的影响。伦理委员会具有以下权利：同意、必要的修改后同意、不同意、终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。

3.3.2 职责

       伦理委员会应制定管理文件；对在本机构内实施的临床试验进行伦理审查,范围包括药物临床试验项目、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验项目的初始审查、跟踪审查和复审；伦理审查应当独立、称职和及时；开展伦理审查的宣传培训；受理并协调处理受试者的诉求和意见。

       伦理委员会成立之日起3个月内向本机构执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。并为临床试验机构在药物和医疗器械临床试验机构备案系统备案时提供需要的伦理委员会相关信息。

每年3月31日前向备案的执业登记机关提交伦理委员会